冻干机温度控制与影响
冻干机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。冻干机作为无菌生物制剂的关键设备,其各项性能指标关系到冻干产品的质量,如冻干机的清洗灭菌效果与冻干产品杂质混入、无菌要求方面息息相关。板层控温性能也直接影响产品冻干过程的成型及药品的水分含量。
温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。冻干周期与真空度必不可分,但真空度除了与升华的温度、物料的性质、板层的结构等有关,还与主要的冷凝器有关。冷凝器的温度直接影响冻干箱内的压强,冷凝器的温度过高,升华的水蒸气不能及时凝结,弥漫在冻干箱内,造成箱内压强偏高,从而导致物料温度急剧上升,如此循环,会造成冻干箱内的物料萎缩、起皮、分层等;冷凝器的温度过低,会加快升华的水蒸气凝结,箱内压强减小,影响升华速率,因此,能自动调节冷凝器的温度非常重要。
药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,冻干机的隔板是需要有控温的功能。隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:
如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;
如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。