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制药冻干设备的灭菌方式

更新时间:22/01/17 13:46:01     来源:www.dongganjicj.com
  冻干粉针剂生产过程中从药液的除菌过滤到轧盖完成,药品在生产环境中暴露时间长达30-50小时,其中约30小时都在冻干箱中,为了保证产品的无菌,因此需要把冻干箱(干燥箱、冷肼、相关管道)作为一个无菌空间来管理。
  制药冻干机也称为医药冻干机,制药冻干机的冻干箱灭菌方法主要有蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌及汽化双氧水灭菌。
  化学试剂灭菌的方法对制药冻干机产生腐蚀作用,而且还容易有化学试剂残留,影响产品品质。蒸汽灭菌法利用饱和蒸汽使细胞白蛋白变性来杀死微生物群,是一种高度有效和可靠的方法,没有污染,无残留。
  因此,制药冻干机均采用高温蒸汽灭菌。制药冻干机的在位灭菌(SIP)是保证生物制品和药品质量的重要工艺步骤。在位灭菌是指系统或设备在原安装位置不作任何移动时的蒸汽灭菌。(如图)为冻干机饱和蒸汽灭菌SIP系统的简单流程,冻干箱内壁、侧板、压塞装置、冷凝器内部、检测原件及相关管道、阀门等须灭菌,所以要求其耐高温高压。
  制药冻干机用过氧化氢(VHP)灭菌系统适用于制药行业中使用的大部分材质(不锈钢、铝、玻璃、PVC、聚乙烯、硅胶等)。设备可配置产品悬挂装置,更大限度减少产品与支架的接触面积。使用汽态生物灭菌确保了生物灭菌介质能扩散到所有表面、边角和缝隙。

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